溶出儀物理參數校正工具包

溶出儀(yi) 物理參數校正工具包

溶出儀(yi) 在線機械驗證工具包是按照國家食品藥品監督管理總局組織製定的《藥物溶出度儀(yi) 機械驗證指導原則》標準要求研製的一套溶出度儀(yi) 機械參數檢測裝置，由多種數字檢測儀(yi) 表、參數檢測工裝和參數綜合檢測儀(yi) 組成，按照檢定規程項目采用導航式軟件設計，可方便快捷地對溶出度儀(yi) 的機械參數進行高精度檢測，檢測過程中不需要手工記錄檢測數據，自動生成檢測報告。

溶出儀(yi) 物理參數校正工具包

1、運行數據終端

在數據終端機登錄後新增用戶報告及校正記錄，通過藍牙連接數據采集終端和需要使用的測量表，開始逐項對溶出儀(yi) 進行驗證。

2、溶出度儀(yi) 水平度驗證

技術要求：在溶出杯的水平麵板上從(cong) 兩(liang) 個(ge) 垂直方向上測量，兩(liang) 次測量的數值均不得超出0.5°。

將需驗證的溶出儀(yi) 放置在一水平且平穩工作台上，工作台所處環境不允許有振動。通過調節溶出儀(yi) 底腳，使溶出儀(yi) 杯板在前後、左右兩(liang) 個(ge) 方向上均接近水平。在後續的驗證及驗證後的試驗過程中不允許調整或移動溶出儀(yi) ，否則需要對溶出儀(yi) 進行重新驗證。

3、籃（槳）深度

技術要求：測量每個(ge) 溶出杯內(nei) 籃（槳）下緣與(yu) 溶出杯底部的距離，均應為(wei) 25mm±2mm。

4、籃（槳）軸轉速

技術要求：將籃（槳）軸的轉速設定在每分鍾50（100）轉，連續記錄60秒，各籃（槳）軸的轉速均應在50（100）±4%轉範圍內(nei) 。

將轉籃（攪拌槳）安裝在溶出儀(yi) 上。用待驗證籃軸（槳軸）通過穿杆孔穿過測速塊，將測速塊調整到合適位置。測量表與(yu) 籃軸（槳軸）間隔適當距離，霍爾傳(chuan) 感器指示燈（R）對準測速塊的強力磁鐵一麵，待指示燈紅燈亮起，啟動溶出儀(yi) ，使轉籃（攪拌槳）以50rpm（100rpm）的速度旋轉，界麵顯示籃軸（槳軸）的轉速。

5、溶出杯內(nei) 溫度

技術要求：設定溶出度儀(yi) 的水浴溫度，取水900ml，置各溶出杯中，待溫度恒定後，測量各溶出杯內(nei) 溶出介質的溫度，均應為(wei) 37℃±0.5℃。

6、籃（槳）軸垂直度

技術要求：緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉90°測量，每根籃（槳）軸兩(liang) 次測量的數值均不得超出90.0°±0.5°。

7、溶出杯垂直度

技術要求：沿溶出杯內(nei) 壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nei) 壁旋轉90°測量，每個(ge) 溶出杯兩(liang) 次測量的數值均不得超出90.0°±1.0°。

將多功能測量表顯示屏麵向溶出儀(yi) 前方，V型槽貼緊溶出杯內(nei) 壁（注意測量表放置的高度，避免測量表觸碰到溶出杯底部圓弧麵，從(cong) 而導致測量表測量麵不能*與(yu) 溶出杯壁貼合）。

8、籃擺動

技術要求：在籃下緣處測量。籃軸以每分鍾50轉旋轉時，連續測量15秒，每個(ge) 籃測量的**值與(yu) 最小值之差不得超出1.0mm。

將轉籃按藥典要求定高後，移除溶出儀(yi) 水箱及溶出杯，將待驗證轉籃下降到工作位置。將墊鐵放置在溶出儀(yi) 水箱托板上，磁力表架放置在墊鐵上。將磁力表架上的磁力控製旋鈕旋轉到開啟狀態，磁力表架與(yu) 墊鐵吸合。

9、溶出杯與(yu) 籃（槳）軸同軸度

技術要求：在溶出杯圓柱體(ti) 內(nei) 的籃（槳）軸上下各取一個(ge) 點，以籃（槳）軸為(wei) 中心旋轉一周，測量籃（槳）軸與(yu) 溶出杯內(nei) 壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸（槳）軸的偏離。一個(ge) 測量點位於(yu) 溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個(ge) 測量點位於(yu) 溶出杯圓柱體(ti) 內(nei) 靠近籃（槳葉）上方。每個(ge) 溶出杯在2個(ge) 點測量的**值與(yu) 最小值之差均不得超出2.0mm。

10、籃（槳）軸擺動

技術要求：在籃（槳葉）上方約20mm處測量。籃（槳）軸以每分鍾50轉旋轉時，連續測量15秒，每根籃（槳）軸測量的**值與(yu) 最小值之差不得超出1.0mm

溶出儀(yi) 在線機械驗證工具包是溶出度儀(yi) 性能驗證和參數校正的必要工具。可用於(yu) 測量《中國藥典》（2020年版）和《藥物溶出度儀(yi) 機械驗證指導原則》中規定的溶出儀(yi) 需滿足的各項技術要求。

明斐達(上海)精密儀(yi) 器有限公司是由原上海地質儀(yi) 器廠和原上海石油儀(yi) 器廠骨幹專(zhuan) 家組成，是以研製、生產(chan) 、銷售石油化工及煤化工領域分析儀(yi) 器的專(zhuan) 業(ye) 生產(chan) 廠商。產(chan) 品適用於(yu) 石油、電力、化工、科研、質檢及大專(zhuan) 院校等相關(guan) 行業(ye) 領域。本公司研製生產(chan) 的常規化工分析及專(zhuan) 用實驗室儀(yi) 器十三個(ge) 係列，共260餘(yu) 種。同時每年還應對市場及用戶的各種個(ge) 性需求，單獨開發和定製生產(chan) 非標類特殊用途的儀(yi) 器約20餘(yu) 種。明斐達儀(yi) 器是國內(nei) 同行業(ye) 中產(chan) 品門類較全、配套能力較強、發展速度較快的企業(ye) 之一。公司堅定嚴(yan) 格按照國標行標的試驗方法規定，絕不靠偷工減料來降低成本，保證儀(yi) 器部件尺寸精度以及材料性能，真正讓用戶實驗數據滿足重複性和精密度的要求。近年來我司產(chan) 品精細*的設計，節能可靠的係統，均被工礦企業(ye) 、鐵路部隊、科研院校和質監部門廣泛采用，受到用戶*。公司內(nei) 部已實施CRM、ERP項目管理，為(wei) 產(chan) 品品質及企業(ye) 的長遠發展提供了強有力的保障。麵對未來，堅守“嚴(yan) 謹、求實、高效、創新、合作、發展"的企業(ye) 精神，精益求精，以優(you) 質的服務滿足客戶需求，為(wei) 促進提高民族分析儀(yi) 器工業(ye) 的振興(xing) 發展作出貢獻。